Quatre dérivés de l’ergot de seigle vont être retirés du marché

Les autorités de santé ont envoyé une lettre d’information aux professionnels de santé leur annonçant la suspension prochaine de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) et un rappel de lots de 21 médicaments à base de dihydroergotamine, dihydroergocristine, dihydroergocryptine avec caféine et nicergoline. Cette décision fait suite à la survenue de cas graves de fibrose et d’ergotisme ainsi qu’à l’efficacité limitée de ces médicaments dans leurs différentes indications.

Les quatre principes actifs qui vont être retirés du marché concernent 21 médicaments.

Depuis début 2012, l’ANSM avait demandé une évaluation européenne des médicaments contenant ces 4 substances dérivées de l’ergot de seigle en raison d’effets indésirables graves rapportés en France :

dihydroergotamine,

dihydroergocristine,

dihydroergocryptine-caféine,

nicergoline. Après une évaluation des données disponibles depuis leur mise sur le marché, les autorités ont conclu que ces quatre principes actifs pourraient être à l’origine de cas graves de

fibrose et d’

ergotisme survenant parfois à distance du traitement. De plus, l’analyse des données a montré une efficacité très  limitée de ces médicaments dans les différentes indications, notamment dans le traitement de fond de la

migraine (le traitement des crises aiguës n’est pas concerné).Le calendrier de retrait est à venirLa lettre que l’ANSM a adressé aux professionnels de santé (médecins généralistes et de plusieurs spécialités, pharmaciens) précise que ces médicaments “feront prochainement l’objet d’une suspension d’AMM et d’un rappel des lots présents sur le marché“. En outre, l’ANSM recommande aux professionnels de “cesser de prescrire les médicaments listés et d’envisager une autre prise en charge thérapeutique“. Cette substitution peut néanmoins se faire sans caractère d’urgence.Enfin, le calendrier et les modalités du retrait de ces médicaments seront transmis ultérieurement aux professionnels de santé qui sont invités à signaler tout effet indésirable constaté.Pour vous informer sur les médicaments concernés et leurs indications, reportez-vous à notre base médicaments en cliquant sur les liens ci-dessous :

  • DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM

  • IKARAN LP

  • ISKEDYL

  • NICERGOLINE BIOGARAN

  • NICERGOLINE EG

  • NICERGOLINE MYLAN

  • NICERGOLINE TEVA

  • SEGLOR

  • SERMION

  • TAMIK

  • VASOBRAL

Jesus CardenasSource : Suspension d’AMM des médicaments par voie orale contenant : dihydroergotamine, dihydroergocristine, dihydroergocryptine-caféine, nicergoline – Lettre aux professionnels de santé. Communiqué de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé daté du 24 septembre 2013 (

document disponible en ligne).

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